Recientemente la Corte Suprema rechazó el recurso de casación en el fondo interpuesto por el Instituto reclamado en procedimiento de reclamación sanitaria en contra de la sentencia que confirmó el fallo de primer grado que rebajó la multa impuesta.

Tribunal:   Corte Suprema

Sala:   Tercera

Colección:   Jurisprudencia

Cita:  ROL:1140-23, MJJ329474

Compendia:  Microjuris

VOCES: – ADMINISTRATIVO – SUMARIO SANITARIO – SANCIONES SANITARIAS – MULTA – PROCEDIMIENTO DE APLICACION DE MULTAS – CONTROL DE MEDICAMENTOS – PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – PROTECCIÓN Y PROMOCIÓN DE LA SALUD – RECURSO DE RECLAMACION – RECURSO DE CASACION EN EL FONDO – RECHAZO DEL RECURSO –

El hecho de haberse subsanado el vicio detectado en la fiscalización, consistente en la regularización en el registro sanitario del producto farmacéutico, permite colegir un ánimo por parte de los sancionados de regularizar el hecho infracción, lo cual justifica rebajar la multa impuesta.

Doctrina:

1.- Corresponde rechazar el recurso de casación en el fondo interpuesto por el Instituto reclamado en procedimiento de reclamación sanitaria en contra de la sentencia que confirmó el fallo de primer grado que rebajó la multa impuesta. Esto, puesto que los sentenciadores examinaron la alegación subsidiaria de rebaja de la multa impuesta concluyendo que, si bien la multa impuesta se encuadra dentro del rango fijado en el artículo 174 del Código Sanitario, el hecho de haberse subsanado el vicio detectado en la fiscalización, consistente en la regularización en el registro sanitario del producto farmacéutico permite colegir un ánimo por parte de los sancionados de regularizar el hecho infracción, cuestión que debió ponderar la autoridad al momento de determinar la cuantía de la multa.

2.- Si bien toda infracción constituye una acción jurídicamente reprochable porque lesiona bienes jurídicos, lo cierto es que su rebaja se encuentra justificada desde que se encuentra acreditado en el sumario la corrección de la infracción a satisfacción del Servicio antes de la dictación de la resolución sancionatoria, cuestión que la autoridad no ponderó, debiendo hacerlo por cuanto, en la determinación del rango y el monto especifico de las multas, la autoridad debe procurar que su aplicación resulte óptima para el cumplimiento de los fines que la ley le encomienda, teniendo presente que dicho ejercicio incentiva y fomenta el cumplimiento voluntario de la ley por parte de los administrados, y fundamentalmente porque la sanción aplicable debe cumplir con un doble propósito: a saber, por una parte, debe ser una respuesta adecuada, oportuna y proporcional a la entidad de la infracción de que se trate y, por otra, debe ser un reproche idóneo en la disuasión y prevención de aquellas conductas que afecten el adecuado funcionamiento y desarrollo del mercado de los medicamentos y el eventual peligro para la salud de la población.

Fallo:

Santiago, tres de agosto de dos mil veintitrés.

Vistos y teniendo presente:

Primero: Que, en estos autos, ingreso Corte Rol Nº 1.140-2023, caratulados “A.N y con Instituto de Salud Pública”, sobre reclamación sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 782 del Código de Procedimiento Civil, se ha ordenado dar cuenta del recurso de casación en el fondo interpuesto por el Instituto reclamado en contra de la sentencia de la Corte de Apelaciones de Santiago, de fecha quince de diciembre de dos mil veintidós, que confirmó la sentencia de primer grado que rebajó la multa impuesta mediante la Resolución Exenta N° 2999 de fecha 20 de junio de 2017.

Segundo: Que, en su arbitrio de nulidad sustancial, el Instituto de Salud Pública denuncia la infracción de los artículos 167 , 171 , 174 del Código Sanitario, en relación con el artículo 19 del Código Civil, así como también, de los artículos 6° y 7° de la Constitución Política de la República, en relación con el artículo 4° del Código Orgánico de Tribunales.

Sostiene que el artículo 94 del Código Sanitario impone la obligación al Ministerio de Salud de velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguros y eficaces, lo que debe llevar a cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente de la República por su intermedio, como es el caso del Instituto de Salud Pública de Chile.

Por su parte, el artículo 96 del mismo cuerpo normativo dispone que el Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en dicho Código y sus reglamentos. El artículo 97 del código del ramo, además, establece que el Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.

Señala que el Libro X del Código Sanitario regula los procedimientos y sanciones que la autoridad sanitaria aplicará para determinar la existencia de infracciones a la normativa contenida en dicho cuerpo legal y sus reglamentos complementarios. Específicamente, el aludido artículo 171 del Código Sanitario dispone que “De las sanciones aplicadas por el Servicio Nacional de Salud podrá reclamarse ante la justicia ordinaria civil, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la notificación de la

sentencia, reclamo que tramitará en forma breve y sumaria.

El tribunal desechará la reclamación si los hechos que hayan motivado la sanción se encuentren comprobados en el sumario sanitario de acuerdo a las normas del presente Código, si tales hechos constituyen efectivamente una infracción a las leyes o reglamentos sanitarios y si la sanción aplicada es la que corresponde a la infracción cometida”.

Añade que dicha norma determina el ámbito en el cual la decisión administrativa emitida con ocasión de un sumario sanitario será revisada en sede jurisdiccional, cuestión que además ha sido refrendada y sostenida por esta Corte en forma reiterada como doctrina -siendo aplicable, en consecuencia, a los reclamos de legalidad en forma general- quedando a firme, en definitiva, el margen dentro del cual se permite actuar en la materia.

Afirma que el artículo 171 del Código Sanitario constituye una vía especial de reclamación que ha sido establecida exclusivamente como una medida para anular resoluciones sanitarias que aplican sanciones que, a su vez, son resultado de un proceso público contradictorio, requisitos todos que concurrieron en la especie. En efecto, de la interpretación conjunta de los artículos 170 , 171 y 172 del Código Sanitario, que otorgan competencia al juez ordinario civil para conocer exclusivamente de la reclamación anulatoria especial en contra de la sentencia

que aplica una sanción, dicha competencia permite únicamente dejarla sin efecto o suspenderla, más no admite modificarla o fijar una pena distinta de la pasada por la autoridad respectiva.

Señala que lo anterior resulta de toda lógica por cuanto en el sistema jurídico no corresponde, en ningún caso, al juez ordinario erigirse en administrador y con ello invadir dicha función del Estado.

Resolver en tal sentido, deviene en contravención directa de lo dispuesto en el artículo 7° de la Constitución Política de la República que, bajo sanción de nulidad, prohíbe a cualquier magistratura atribuirse autoridad o derechos distinto que aquellos que la Carta Política les atribuye expresamente, violentando en segundo nivel, la separación de poderes del Estado al inmiscuirse en atribuciones propias de los poderes públicos, contrariando el artículo 4° del Código Orgánico de Tribunales.

De esta forma, no es jurídicamente procedente modificar el monto de las multas impuestas por la Administración del Estado en el válido ejercicio de las facultades que la Ley le ha conferido por la vía jurisdiccional, pues, como se indicó, esta se encuentra solo consagrada a efectos de controlar que las sanciones pasadas en los sumarios sanitarios sean aplicadas con arreglo a la normativa vigente, pero no para transformar las materias de competencia propia del Instituto de Salud Pública de Chile en facultades jurisdiccionales.

Agrega que la reclamación sanitaria constituye, desde luego, un recurso contencioso-administrativo sujeto al conocimiento de los Tribunales Ordinarios de Justicia, pero este no da origen a un procedimiento contradictorio común, en el que tanto el afectado como el Servicio deban y puedan ofrecer y rendir pruebas destinadas a comprobar hechos no establecidos en el sumario sanitario, o a contradecir los que en él estén acreditados.

Precisa que esta cuestión de derecho, restringe la competencia del juez al examen de los siguientes tres aspectos básicos:

a) que los hechos que hayan motivado la sanción se encuentran comprobados en el sumario sanitario instruido por el Servicio, de acuerdo con las normas reguladoras de la prueba establecidas en el Código Sanitario, a las que ya nos hemos referido; b) que esos mismos hechos constituyan efectivamente una infracción a las leyes o reglamentos sanitarios; y c) que la sanción sea la que legalmente corresponda aplicar a la infracción comprobada.

Adicionalmente indica que la sanción impuesta en el sumario sanitario se encuentra ajustada al margen permitido por el legislador en el artículo 174 del Código Sanitario.

Arguye que en ninguna de las instancias se controvirtió que la infracción se encontraba acreditada, y por lo tanto, lo que le correspondía era confirmar lo resuelto por el tribunal de primera instancia en aquella parte en que se rechazó la reclamación, sin proceder a rebajar la multa, toda vez que la reclamante no logró acreditar la ilegalidad pretendida, teniéndose por comprobados los hechos y la vulneración de la normativa sanitaria vigente por efectuar un cambio en el fabricante del principio activo del producto farmacéutico Famotidina comprimidos recubiertos 40 mg., sin regularizarlo ante el Subdepartamento de Registro del Instituto, contraviniendo lo dispuesto en el artículo 71 números 1 y 5 del D.S. Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud.

Refiere que no es entendible para esta Autoridad Sanitaria que habiéndose fijado un monto de 100 U.T.M. a la Sociedad y 50 a la Directora Técnica, actualmente éste se determine en dos multas de 15 U.T.M.

cada una, toda vez que lo establecido tanto por el tribunal de primera instancia, así como por la Corte de Apelaciones de Santiago, es que la infracción se encuentra efectivamente acreditada en la instancia administrativa, correspondiéndoles a las magistraturas que se rechazara derechamente la acción interpuesta, sin entrar a revisar la entidad de la sanción, ya que esta se encontraba dentro del marco fijado por el artículo 174 del Código del ramo.

Concluye que, en razón de lo expuesto y como lo dispone el artículo 19 del Código Civil, cuando el sentido de la ley es claro, no se desatenderá su tenor literal a pretexto de consultar su espíritu, por lo cual no corresponde que el tribunal al momento de emitir su decisión realice consideraciones de mérito que corresponden exclusivamente a la competencia de la Autoridad Sanitaria, contraviniendo expresamente el ámbito de facultades establecidas en el artículo 171 y 174 del Código Sanitario, realizando una inadecuada interpretación de las normas, desvirtuando el sentido dado a las mismas por el legislador sanitario.

Tercero: Que, al explicar cómo los errores de derecho denunciados han influido en lo dispositivo del fallo, argumenta que, de haberse aplicado las normas legales en el sentido expuesto en el recurso, habría ratificado el fallo de primera instancia sólo en aquella parte que rechaza pura y simplemente la acción de reclamación de multa, confirmado la sanción impuesta por la Autoridad Sanitaria, sin que se pronunciara respecto a la solicitud subsidiaria de rebaja, atendida su incompatibilidad con la petición principal.

Cuarto:

Que, en la especie, los sentenciadores del mérito confirmaron la decisión del tribunal de primer grado que accedió a la reclamación, rebajando la multa impuesta por el Instituto de Salud Pública.

En tal contexto, la decisión cuestionada, dio por establecidos los siguientes hechos:

1.- La existencia de un sumario administrativo instruido por la reclamada en contra de los reclamantes, iniciado por Resolución Exenta N° 641.

2.- Que, con fecha 20 de junio de 2017, se dictó la Resolución Exenta N° 2999 que resolvió aplicar una multa de 100 U.T.M., al Laboratorio Chile S.A., por efectuar un cambio en el fabricante del principio activo del producto farmacéutico Famotidina comprimidos recubiertos 40 mg., registro sanitario F-3932, cambio que no se encuentra regularizado ante el Subdepartamento de Registro del Instituto, contraviniendo lo dispuesto en el artículo 71 número 1 y 5 del D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud y una multa de 50 U.T.M. a doña Nancy Araneda Castillo, en su calidad de Directora Técnica del Laboratorio Chile S.A., por efectuar un cambio en el fabricante del principio activo del producto farmacéutico Famotidina, cambio que no se encuentra regularizado ante el Subdepartamento de Registro del Instituto.

Precisa el fallo impugnado que, del análisis del contenido del Sumario Sanitario, se tiene por acreditado:

A.- Que, por Resolución N° 641 de fecha 03 de febrero de 2017, el IPS decide instruir un sumario sanitario a Laboratorio Chile S.A., por cambiar el fabricante del principio activo del producto farmacéutico Famotidina comprimidos recubiertos 40 mg., que no se encontraría regularizado ante el Subdepartamento de Registros del

Instituto, lo que constituiría contravención a los artículos 71, 152 y 158 del DS N° 3 de 2010.

B.- Que, en el acta inspectiva, se deja constancia que con fechas 06 de diciembre de 2016 y 07 de diciembre del mismo año, en la fiscalización realizada al producto farmacéutico Famotidina, se detectó el cambio de fabricante del principio activo, el que debe ser evaluado y sustentado.

El acta da cuenta que se realizó cambio del fabricante del principio activo, indicando el titular que solamente se han realizado estudios de estabilidad a 3 meses y se realiza el día de la fiscalización la de perfiles de disolución comparativa, los que se encontraban a esa época pendientes. En dicha acta, se deja constancia que se deberá adjuntar todo el respaldo técnico que sustente el cambio de fabricante, mediante la caracterización de los principios activos, debiendo además enviar análisis de riesgo y evaluación de desempeño de la formulación.

C.- Que, constan los certificados de análisis emitidos por SMS Pharmaceuticals Ltd., respecto al producto Famotidina USP, lo cual es rotulado manualmente como “Famotidina Comp. 40 mg.”.

D.- A fojas 19 del mismo expediente sumarial, consta que se desarrolló la audiencia decretada con fecha 02 de febrero de 2017, no compareciendo ninguno de los citados, por lo que se procedería a dictar sentencia.

E.- Que, mediante Resolución Exenta N°2999, el ente fiscalizador sanitario aplica las sanciones objeto de impugnación.

Quinto:

Que, igualmente, señala la sentencia de primer grado que el artículo 162 de Código Sanitario consagra que “La autoridad sanitaria, tendrá autoridad suficiente, para investigar y tomar declaraciones necesarias en el esclarecimiento de los hechos relacionados con las leyes, reglamentos y resoluciones sanitarias”, y, a su turno, el artículo 166 del mismo código dispone que “Bastará para dar por establecido la existencia de una infracción a las leyes y reglamentos sanitarios el testimonio de dos personas contestes en el hecho y en sus circunstancias esenciales; o el acta, que levante el funcionario del Servicio al comprobarla”, lo cual, a su vez, debe relacionarse con lo regulado en el inciso segundo del artículo 156 del mismo cuerpo normativo, en el sentido que “El acta deberá ser firmada por el funcionario que practique la diligencia, el que tendrá el carácter de ministro de fe”.

Añade que, de conformidad a los antecedentes tenidos a la vista, en particular el expediente del proceso sumarial resulta comprobado que el Laboratorio no informó al Subdepartamento de Registros del Instituto de Salud Pública, acerca del cambio del fabricante del principio activo del producto farmacéutico Famotidina. Esta cuestión no fue controvertida por parte del laboratorio, toda vez

que, en el acta de inspección, se constata claramente que se encuentran estudios pendientes respecto del producto en cuestión, quedando apercibido a regularizar en dicha oportunidad el cambio de fabricante en el registro.

Refiere que el Código Sanitario contempla que las sanciones de multa por las infracciones que se cursen en contra de los sumariados, van desde 1/10 U.T.M.

a 1000 U.T.M., y si bien las multas aplicadas por el órgano administrativo se encuentran dentro del rango establecido por el legislador, se estima que debe ponderarse la actuación posterior del Laboratorio demandante, en torno a la corrección del hallazgo detectado en el marco de la fiscalización sanitaria, toda vez que es un hecho no controvertido entre las partes, que con posterioridad a la fiscalización – y antes que se dictara la resolución sancionatoria – el propio ISP autorizó la ampliación del fabricante del principio activo a SMS Pharmaceuticals Limited para el principio activo Famotidina del producto farmacéutico.

Destaca que lo anterior, si bien no constituye causal para eximir de responsabilidad administrativa a los sancionados, como lo pretende el actor, dado que es un hecho indubitado la efectividad de haber incurrido en una infracción a la regulación sanitaria, su comportamiento posterior, en cuanto a subsanar el vicio detectado en la fiscalización, permite sostener que existe un ánimo por

parte de los sancionados de regularizar el registro sanitario del producto farmacéutico aludido.

Agrega que, aun cuando el Laboratorio y su Directora Técnica no comparecieron en sede administrativa a evacuar sus descargos, lo cierto es que la información en torno a esta ampliación de fabricante del principio activo del producto farmacéutico en cuestión, no podía ser más que un hecho conocido por el propio ente fiscalizador sanitario al momento de dictar la resolución exenta objeto de esta acción, por lo que era su deber hacerse cargo de dicha cuestión en la resolución impugnada al momento de determinar el quantum de la multa impuesta, lo que no fue realizado por dicho ente, razón por la cual se estima que la multa impuesta a los demandantes es desproporcionada, considerando precisamente el hecho de que el Laboratorio dio cumplimiento a subsanar de forma posterior el hecho infraccional detectado.

En consecuencia, el hecho infraccional contenido en el acta inspectiva, al encontrarse contenido en la misma, goza de una presunción de efectividad y suficiencia de conformidad a lo dispuesto en el artículo

166 del Código Sanitario, lo que no obsta a que la autoridad sanitaria deba ponderar de forma adecuada aquellas circunstancias que importen por parte del administrado una corrección de la conducta infringida, la que en todo caso, fue posterior al proceso de fiscalización iniciado en su oportunidad.

Finalmente, indica que si bien la multa impuesta se encuadra dentro del rango de aplicación que contempla el artículo 174 del Código Sanitario, la falta de ponderación de una circunstancia que no podía ser sino de conocimiento del ente fiscalizador, esto es, la ampliación de fabricante del principio activo del producto farmacéutico, obligan a acoger la petición subsidiaria formulada, en orden a rebajar el monto de las multas aplicadas por el órgano fiscalizador, desde que tampoco resulta procedente estimar que no existe infracción porque se ha comprobado la antijuridicidad de la conducta, constituyendo desde ese momento una vulneración a la normativa sanitaria, no concurriendo en la especie un eximente de responsabilidad.

Sexto: Que, entrando al análisis del arbitrio de nulidad, se afirma por el servicio reclamado que, el fallo vulneró los artículos 167, 171, 174 del Código Sanitario, en relación con el artículo 19 del Código Civil, así como también, los artículos 6° y 7° de la Constitución Política de la República, en relación con el artículo 4° del Código Orgánico de Tribunales, desde que las normas citadas otorgan únicamente competencia al órgano jurisdiccional para dejar sin efecto la multa o suspenderla, más no admiten su modificación o fijar una sanción distinta de aquella dispuesta por la autoridad.

Séptimo:

Que, de la sola lectura de la resolución impugnada, se advierte que los sentenciadores examinaron la

alegación subsidiaria de rebaja de la multa impuesta concluyendo que, si bien la multa impuesta se encuadra dentro del rango fijado en el artículo 174 del Código Sanitario, el hecho de haberse subsanado el vicio detectado en la fiscalización, consistente en la regularización en el registro sanitario del producto farmacéutico Famotidina, permite colegir un ánimo por parte de los sancionados de regularizar el hecho infracción, cuestión que debió ponderar la autoridad al momento de determinar la cuantía de la multa.

Octavo: Que, en este orden de ideas, si bien toda infracción constituye una acción jurídicamente reprochable porque lesiona bienes jurídicos, lo cierto es que su rebaja en el caso de autos, se encuentra justificada desde que se encuentra acreditado en el sumario, la corrección de la infracción a satisfacción del Servicio antes de la dictación de la resolución sancionatoria, cuestión que la autoridad no ponderó, debiendo hacerlo por cuanto, en la determinación del rango y el monto especifico de las multas, la autoridad debe procurar que su aplicación resulte óptima para el cumplimiento de los fines que la ley le encomienda, teniendo presente que dicho ejercicio incentiva y fomenta el cumplimiento voluntario de la ley, por parte de los administrados, y fundamentalmente porque la sanción aplicable debe cumplir con un doble propósito, a saber, por una parte, debe ser una respuesta adecuada,

oportuna y proporcional a la entidad de la infracción de que se trate y, por otra, debe ser un reproche idóneo en la disuasión y prevención de aquellas conductas que afecten el adecuado funcionamiento y desarrollo del mercado de los medicamentos y el eventual peligro para la salud de la población.

En tales condiciones se ha producido la ilegalidad de la resolución impugnada por falta de ponderación de todas las circunstancias del caso, en este, la minorante de cooperación, reconocimiento de la falta, adecuación y regularización de su

proceder, constataciones que llevarían a anular esa determinación, sin embargo, procediendo a la ponderación respectiva como por el hecho de tener en consideración el principio de conservación de los actos, se rebajó el monto de la sanción.

Así las cosas, no se advierte la infracción de ley denunciada por el recurrente, pues los juzgadores del mérito se hicieron cargo de esta parte en su reclamación, resolviendo rebajar la multa, objeto de la actividad punitiva del ente reclamado.

Noveno: Que, por lo expuesto y razonado en los acápites que preceden, el recurso de casación en el fondo no puede prosperar y debe ser desestimado.

Por estas consideraciones y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 764 , 767 y 782 del Código de Procedimiento Civil, se rechaza el recurso de casación en el fondo, interpuesto en la presentación de veintiocho de diciembre del año dos mil veintidós, en contra de la sentencia de quince de diciembre del mismo año, dictada por

la Corte de Apelaciones de Santiago.

Regístrese y devuélvase.

Redacción a cargo del Ministro Sr. Sergio Muñoz Gajardo.

Rol N° 1.140-2023.

Pronunciado por la Tercera Sala de esta Corte Suprema integrada por los Ministros (a) Sr. Sergio Muñoz G., Sra. Ángela Vivanco M., Sr. Mario Carroza E., Sr. Mario Gómez M.

(s) y Sra. Dobra Lusic N. (s). No firma, no obstante haber concurrido a la vista y al acuerdo de la causa, el Ministro Sr. Gómez por haber concluido su período de suplencia

SERGIO MANUEL MUÑOZ GAJARDO ANGELA FRANCISCA VIVANCO

MINISTRO MARTINEZ

Fecha: 03/08/2023 12:44:13 MINISTRA Fecha: 03/08/2023 12:44:14

MARIO ROLANDO CARROZA DOBRA FRANCISCA LUSIC NADAL

ESPINOSA MINISTRO(S)

MINISTRO Fecha: 03/08/2023 14:12:37 Fecha: 03/08/2023 12:44:15

Pronunciado por la Tercera Sala de la Corte Suprema integrada por los Ministros (as) Sergio Manuel Muñoz G., Angela Vivanco M., Mario Carroza E. y Ministra Suplente Dobra Francisca Lusic N.Santiago, tres de agosto de dos mil veintitrés.

En Santiago, a tres de agosto de dos mil veintitrés, se incluyó en el Estado Diario la resolución precedente.

Este documento tiene firma electrónica y su original puede ser validado en http://verificadoc.pjud.cl o en la tramitación de la causa.

En aquellos documentos en que se visualiza la hora, esta corresponde al horario establecido para Chile Continental.